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La FDA remet en question l'évaluation des risques pour les patients par Philips
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Philips consent à des tests supplémentaires
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Les actions chutent de plus de 9 % dans la matinée
(Mises à jour avec les détails des produits concernés, FDA dans les paragraphes 7-8, 11-14) par Toby Sterling et Piotr Lipinski
AMSTERDAM, 6 octobre (Reuters) - La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré qu'elle n'était toujours pas satisfaite de la manière dont la société néerlandaise de technologie de santé Philips PHG.AS avait géré un important rappel de produits et que la société devait procéder à des tests de risque supplémentaires.
Ses actions ont chuté de 9,6% à 16,81 euros à 0726 GMT vendredi.
Il s'agit du dernier coup dur pour Philips concernant le rappel de millions d'appareils respiratoires et d'apnée du sommeil, qui est en cours depuis 2021.
"Nous ne pensons pas que les tests et les analyses que Philips a partagés à ce jour soient adéquats pour évaluer pleinement les risques posés aux utilisateurs par les appareils rappelés", a déclaré la FDA dans une mise à jour publiée dans la nuit.
En réponse, Philips a déclaré que cinq laboratoires indépendants avaient testé les appareils rappelés, mais qu'il avait accepté la demande de la FDA d'en faire davantage et qu'il était en discussion avec l'agence sur les détails.
"La première priorité de Philips est la santé et le bien-être des patients, à la fois en termes de fourniture d'appareils de remplacement et de tests visant à clarifier la sécurité des appareils de sommeil et de soins respiratoires faisant l'objet du rappel", a déclaré la société.
Le directeur général Roy Jakobs a fait du rappel sa principale priorité depuis sa nomination en octobre 2022, après le départ de son prédécesseur.
Les appareils rappelés utilisent un type de mousse qui peut se dégrader lorsqu'elle est exposée à des produits chimiques de nettoyage, provoquant des lésions des voies respiratoires ou des cancers, a déclaré la FDA . Elle a recensé 100 000 plaintes concernant ces appareils et 385 décès.
Philips a perdu plus des deux tiers de sa valeur marchande en 2021-2022 en raison du rappel, mais a connu une modeste reprise en 2023.
c'est une nouvelle négative", ont déclaré les analystes de Bernstein, qui ont un objectif de prix de 20 euros et une note "market perform" sur le titre. "La FDA n'est manifestement toujours pas satisfaite de la manière dont le rappel est géré
Dans sa mise à jour, la FDA a souligné qu'elle n'était toujours pas satisfaite de l'état d'avancement de ce rappel et a ajouté une nouvelle section de ressources sur son site web, intégrant les commentaires des patients et un calendrier complet.
Elle a rappelé qu'en mars 2022, elle avait demandé à Philips de mieux communiquer avec le public, notamment en publiant des mises à jour mensuelles, et qu'en mai 2022, elle avait proposé à Philips d'émettre un ordre de réparation/remplacement/remboursement, "une autorité qui n'a pas été utilisée ... depuis 10 ans"
Le mois dernier, Philips a réglé l'une des principales catégories d'actions en justice liées au rappel, pour laquelle elle avait déjà constitué une provision de 575 millions d'euros (606 millions de dollars).
Toutefois, la société doit encore faire face à des plaintes pour dommages corporels, ainsi qu'à une enquête du ministère américain de la justice. Elle est en pourparlers avec la FDA en vue d'un "décret de consentement" ou d'un règlement. (1 $ = 0,9485 euro)
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